Kooperationsstudien mit der Strahlenklinik

Dies ist eine randomisierte, aktiv-kontrollierte, offene Studie mit Pembrolizumab vor der Operation und Pembrolizumab in Kombination mit einer Standard-Strahlentherapie (mit oder ohne Cisplatin) als postoperative Therapie bei therapienaiven Teilnehmern mit neu diagnostiziertem, resektablem, lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (LA-HNSCC) im Stadium III/IVA.

In der klinischen TrilynX-Studie wird ein Prüfmedikament, Debio 1143, untersucht, um herauszufinden, ob es bei gleichzeitiger Verabreichung die Wirksamkeit einer Radiochemotherapie (RCT) optimieren kann. Alle Patienten erhalten eine platinbasierte RCT; zusätzlich werden sie im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Debio 1143 oder Placebo zu erhalten

Der Sponsor der Studie entwickelt eine neue Therapie. Deshalb werden die Prüfprodukte mit den Namen TransCon TLR7/8-Agonist und TransCon IL-2 β/γ (beta/gamma) in der Studie untersucht. Pembrolizumab ist ebenfalls ein Prüfprodukt in dieser Studie, ist aber außerhalb dieser klinischen Studie erhältlich, da es bereits zur Behandlung einer Vielzahl von Krebserkrankungen zugelassen wurde, einschließlich fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms des Kopfes und Halses. Es ist derzeit jedoch nicht für die Indikation dieser Studie zugelassen. Der Sponsor möchte herausfinden, welche guten und/oder schlechten Wirkungen die Prüfpräparate haben und ob sie sicher sind, um örtlich (lokal) fortgeschrittene, chirurgisch entfernbare (resezierbare) Krebserkrankungen des Kopf-Hals-Bereichs zu verkleinern und das Überleben zu verbessern.

Bei Ihnen wurde ein bösartiger Tumor (Plattenepithelkarzinom) der Kopf-Hals-Region festgestellt. Ihnen wurde jetzt nach der Operation zur Verbesserung der Kontrolle im Bereich der ehemaligen operierten Tumorregion und der Lymphknotenstationen am Hals eine Bestrahlung der Region, ggfs. mit begleitender Chemotherapie, empfohlen. Die aktuellen Strahlentherapiekonzepte (bezüglich Strahlendosis und Bestrahlungsvolumen) nach erfolgter Operation beruhen auf Studien der 90er Jahre und berücksichtigen naturgemäß nicht die neuen technischen Entwicklungen in der Strahlentherapie. Daher werden diese Konzepte standardmäßig auf alle Patienten in der Situation nach der Operation angewandt. Da nach einer Bestrahlung im Kopf-Hals-Bereich unangenehme anhaltende Nebenwirkungen (wie Mundtrockenheit, Schluckbeschwerden, etc.) auftreten können, möchten wir Ihnen in dieser Studie eine Bestrahlung anbieten die an Ihr Tumorstadium und die erfolgte Operation angepasst wird. Damit wollen wir die Nebenwirkungen reduzieren.

Übergeordnetes Ziel der NAVIGATORR-Studie ist es, die lokale Kontrolle von Kopf-Hals Malignomen durch eine erhöhte Präzision der chirurgischen Resektion in Kombination mit einer individualisierten adjuvanten Bestrahlung zu verbessern.

Lokal fortgeschrittener Kopf-Hals-Tumor, welcher mit der Standardtherapie, einer Kombination aus Bestrahlung und Chemotherapie behandelt wurde. Der Sponsor der Studie entwickelt eine neue zusätzliche Therapie, die sich der Radiochemotherapie anschließt. Dabei sollen die Prüfpräparate mit den Namen Pembrolizumab und Lenvatinib in dieser Studie getestet werden. Damit will der Sponsor herausfinden, ob ein Prüfpräparat allein oder in Kombination mit einem weiteren Prüfpräparat zur Erhaltungstherapie Ihrer Erkrankung eingesetzt werden kann und gegenüber der Standardtherapie, also der Radiochemotherapie ohne anschließender Erhaltungstherapie, Vorteile haben könnten.