GMP - Produktion

HNO-Klinik

Direktor:
Prof. Dr. med. Dr. h. c. Heinrich Iro

GMP Produktion

Die Apotheke des Universitätsklinikums in der Palmsanlage 3

Durch die enge Kooperation mit unserem Partner, der Apotheke des Universitätsklinikums Erlangen, haben wir die Möglichkeit, Nanopartikelsysteme nach cGMP (current good manufacturing practice) Qualitätsrichtlinien- herzustellen und zu prüfen. Zur Analyse der hergestellten Präparate kommen etablierte und aktuelle Charakterisierungsmethoden wie dynamische Lichtstreuung (DLS), HPLC – UV oder FTIR zum Einsatz.
Die Apotheke des Universitätsklinikums verfügt über eine Herstellungserlaubnis für klinische Prüfpräparate nach §13 AMG für ausgewählte Darreichungsformen (http://www.apotheke.uk-erlangen.de/leistungsspektrum/herstellungsbetrieb-nach-13-amg/). Dabei genügt der Herstellungsbetrieb allen relevanten Regularien wie z.B. dem EU-GMP Leitfaden, der GCP Verordnung und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV).

Minipilotanlage im Reinraum der Apotheke

Synthesereaktor miniPilot 2 spezial (Büchi AG)

Zum Upscaling der Nanopartikelsynthese vom Labormaßstab zur Kleichchargenproduktion in der Apotheke des Uniklinikums steht eine Minipilot Anlage für cGMP/FDA konforme Synthesen zur Verfügung. Die Anlage entspricht in allen produktberührenden Teilen den gängigen cGMP Richtlinien.

Der modulare Aufbau vereinfacht den Austausch von Komponenten zur Anpassung an verschiedene Syntheseanforderungen, wie z.B.: Destillation, Eindampfung zu jeder gewünschten Konsistenz, Multikomponenetenreaktionen, Gaseinleitung, Extraktion, Kristallisation oder Fällungen.

Über die Deckelplatte sind eine Dosiereinheit, ein Handloch zur Eduktzugabe, ein Inertgasanschluß, eine Rührwellendurchführung, ein Rückflußkühler, sowie ein Manometer zur Drucküberwachung angebracht. Dies ermöglicht einen kleinstufigen Parametrisierungsprozess für Syntheseadaptionen vom Labormaßstab zum größerskaligen Produktionsvolumen unter qualitätskontrollierten Bedingungen.

Ansprechpartner bei SEON


Ansprechpartner in der Apotheke des Universitätsklinikums

Ralph Heimke-Brinck
Apotheker
Tel: 09131/85-39041
Email: ralph.heimke-brinckatuk-erlangen.de

Dr. sc. hum. Tobias Borst
Apotheker
Tel: 09131-85-33595/-39285
Email:  Tobias.Borstatuk-erlangen.de

http://www.apotheke.uk-erlangen.de/



 
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